質量不是通過質量檢驗注入產品,而是通過設計賦予的。為了獲得良好的設計,我們必須增加對產品的認知和對整個生產過程的控制。凈化水設備制造商認為,凈化水設備的質量影響因素主要包括以下幾點:
1、”死角“:死角檢查是安裝和確認純化水設備的重要組成部分。在純化水設備中,任何死角的存在都可能對整個系統造成污染。研究表明,“3D”規則更符合清潔流體工藝系統的微生物控制要求。死角的“3D”規則主要適用于RO后需要微生物負荷的純化水系統。對于新建的純化水設備,全系統應盡可能滿足“3D死角”的設計規則。
2、“表示粗糙度”:純凈水設備的表面粗糙度應滿足純凈水設備生產、清洗和滅菌的實際要求。不銹鋼管道、管件等原材料內表面粗糙度的處理對設備有非常重要的影響。通過拋光處理,系統內表面的接觸面積可以大大減少,有助于降低純凈水設備輸送的殘留量和雜質附著的風險;有助于純凈水設備內表面更光滑,易于清潔;有助于防止微生物沉降和繁殖,為滿足設備微生物限制提供可靠的保障。
3、”坡度“:重力是促進純化水設備排放的有效途徑。坡度檢查是純化水設備安裝確認的另一個主要內容。雖然大多數純化水設備使用臭氧或熱水進行消毒,但整個純化水設備的設計和安裝也建議遵循“全重力排放”的原則,原因是設備維護風險和位置排放原則。
4、“模塊化設計”:SKID模塊化組裝廣泛應用于純化水設備的安裝和施工過程中。模塊化組裝有利于實現工廠性能測試,節約占地面積,降低生產成本,穩定產品質量,操作方便,完全符合現代生物制藥企業的生產管理理念。